Naše služby

Služby pro poskytovatele zdravotních služeb

Pro poskytovatele zdravotních služeb poskytujeme provádění interních auditů  dokumentace vedené k používaným zdravotnickým prostředkům. V našem portfoliu služeb také naleznete komplexní správu této dokumentace a konzultace pro poskytovatele.

Né všichni jsou informování o tom, že Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí kontroly lékařských přístrojů u poskytovatelů zdravotních služeb. Tyto kontroly povětšinou končí poměrně vysokou pokutou, a to především z důvodu neznalosti lékaře této oblasti. Osobně jsme se ještě nesetkali s lékařem, který by věděl, co vše v oblasti lékařských přístrojů musí dodržovat, kdo tuto oblast kontroluje a jaké jsou sankce v případě porušení. Na základě tohoto vědomí vznikla služba, která lékařům umožní za cenu zlomku možné pokuty si vyzkoušet kontrolu inspektorů SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků naší společností. Společně se tedy na reálnou kontrolu můžeme včas připravit a předejít tak nepříjemnostem ze strany státních úřadů. Více informací o této službě naleznete v záložce „Poskytovatelé zdravotních služeb“, kde také naleznete na základě jakých pověření SÚKL kontroly vůbec provádí a možné sankce, které poskytovateli zdravotních služeb mohou v této oblasti být uděleny.

Služby pro hospodářské subjekty

Pro výrobce, zplnomocněné zástupce, distributory, dovozce a osoby provádějící servis v oblasti zdravotnických prostředků poskytujeme splnění veškerých registračních a notifikačních povinností v registru RZPRO a v evropské databázi EUDAMED, které jsou na tyto osoby kladeny. V této souvislosti také nabízíme zajištění komplexních Regulatory Affairs služeb pro tuto oblast od poradenství a tvorby dokumentace při uvádění nového produktu na trh, přes kontrolu stávající dokumentace, její aktualizaci, podporu a zajištění systému UDI kódů, správnou kontrolu labelingu a návodů k použití u dovozců, vedení správné skladovací praxe, interní audity, podporu a zastupování při kontrolách ze stran dozorovaných orgánů, kontrolu dokumentace  v oblasti servisu a mnoho dalších