Medical Device Assistance s.r.o.
Poskytujeme poradenství a regulatory affairs služby pro zdravotnické prostředky pro hospodářské subjekty a poskytovatele zdravotních služeb. Výrobcům pomůžeme s uvedením nových produktů na trh a se systémem UDI kódů, zplnomocněným zástupcům s kontrolou výrobní dokumentace a potřebnými registracemi v EUDAMEDu, dovozcům poradíme se správným značením. Pro distributory připravíme dokumentaci ke správné skladovací praxi, pro poskytovatele služeb máme připraveny interní audity vedené dokumentace k používaným zdravotnikýcm prostředkům. Dle legislatvním požadavků za Vás vyřídím potřebné vnitrostátní i evropské registrace, připravíme Vás na případnou kontrolu od kompetentních autorit, poskytneme Vám odborné poradenství a zastupování.
Hospodářské subjekty
Povinnosti pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory a osoby provádějísí servis dle Evropského nařízení EU 2017/745 o Zdravotnických prostředcích a dle vnitrostátní legislativy, především dle zákona č. 89/20212 Sb. o ZP a zákona č. 90/2021 Sb. o IVD ZP a doplňujícíh vyhlášek.
Poskytovatelé zdravotních služeb
Interní audit vedené dokumentace pro zdravotnické prostředky u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona č. 89/2021 Sb o ZP a zákona č. 90/2021 Sb. o IVD ZP a doplňujících vyhlášek.