Medical Device Assistance s.r.o.

Poskytujeme poradenství a regulatory affairs služby pro zdravotnické prostředky pro hospodářské subjekty a poskytovatele zdravotních služeb. Výrobcům pomůžeme s uvedením nových produktů na trh a se systémem UDI kódů, zplnomocněným zástupcům s kontrolou výrobní dokumentace a potřebnými registracemi v EUDAMEDu, dovozcům poradíme se správným značením. Pro distributory připravíme dokumentaci ke správné skladovací praxi, pro poskytovatele služeb máme připraveny interní audity vedené dokumentace k používaným zdravotnickým prostředkům. Dle legislatvních požadavků za Vás vyřídím potřebné vnitrostátní i evropské registrace, připravíme Vás na případnou kontrolu od kompetentních autorit, poskytneme Vám odborné poradenství a zastupování.

Hospodářské subjekty

Povinnosti pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis dle Evropských nařízení EU 2017/745 a EU 2017/746 o Zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a dle vnitrostátní legislativy, především dle zákona č. 375/2022 Sb..

Zobrazit více

Poskytovatelé zdravotních služeb

Interní audit vedené dokumentace pro zdravotnické prostředky u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a doplňujících vyhlášek.

Zobrazit více

Mostbet casino udostępnia nowoczesną aplikację mobilną, idealną do gry w podróży.

Stratejiye dayalı kazanma sistemi sayesinde Aviator oyna, sadece şansa değil zekaya da hitap eder.

Monille suomalaisille paras nettikasino tarkoittaa sivustoa, joka tarjoaa laadukasta asiakastukea suomeksi.