Naše služby

Služby pro poskytovatele zdravotních služeb

Pro poskytovatele zdravotních služeb provádíme interní audity dokumentace vedené k používaným zdravotnickým prostředkům.          V našem portfoliu služeb také naleznete komplexní správu této dokumentace a konzultace pro poskytovatele.

Služby pro hospodářské subjekty

Pro výrobce, zplnomocněné zástupce, distributory, dovozce a osoby provádějící servis v oblasti zdravotnických prostředků poskytujeme plnění veškerých registračních a notifikačních povinností v registru RZPRO a v evropské databázi EUDAMED, které jsou na zmíněné osoby kladeny. Dále nabízíme zajištění komplexních Regulatory Affairs služeb od poradenství a tvorby dokumentace při uvádění nového produktu na trh, přes kontrolu stávající dokumentace, její aktualizaci, podporu a zajištění systému UDI kódů, správnou kontrolu labelingu a návodů k použití u dovozců, vedení správné skladovací praxe, interní audity, podporu a zastupování při kontrolách ze stran dozorovaných orgánů, kontrolu dokumentace  v oblasti servisu a mnoho dalších.