Registrace hospodářských subjektů
Registrace osob
Registraci společnosti pro hospodářské subjekty, výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis, provádíme na vnitrostátní i evropské úrovni. Registrujeme Vaši společnost v Registru zdravotnických prostřžedků RZPRO v ČR nebo do evropské databáze EUDAMED. Pomůžeme Vám s případnou kontrolou dokumentace, která se k těmto krokům váže.
Tyto žádosti vyřizujeme i pro oční optiky či laboratoře, jako výrobce individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků.
Registraci osoby je nutné provést před zahájením této činnosti!
Notifikace zdravotnických prostředků
Notifikace zdravotnických prostředků zpracováváme dle zákona č. 89/2021 Sb. o ZP pro distributory zdravotnických prostředků a dle paragrafu 74, odstavce 5 i na základě přechodného období, do doby plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED, i pro ostatní hospodářské subjekty. Podle zákona č. 90/2021 Sb. o IVD ZP nabízíme vyřízení notifikací pro všechny dotčené hospodářské subjekty.
Pro udržitelnost notifikace zdravotnických prostředků nabízíme i paušální řešení správy účtu v Registru zdravotnických prostředků.
Zdravotnický prostředek musí být notifikován do 15ti dnů ode dne uvedení na trh!