Oblasti auditu

Úvodem k dokumentaci lékařských přístrojů

Je nutné zdravotnické prostředky udržovat funkční a bezpečné, aby jimi mohla být zajištěna dostatečně kvalitní léčba. Je potřeba myslet i na bezpečnost pracovníků, kterým by nesprávně či nevhodně udržovaný přístroj mohl ublížit. Kvůli včas nezjištěné závadě přístroje může lékař utrpět značnou finanční újmu a to nejen od kontrolních úřadů, ale za vlastní opravu přístroje, který nebyl obsluhován tak, jak má být.

Kontrolované oblasti auditu

  • Evidence zdravotnických prostředků, vymezení definice zdravotnického prostředku
  • Kontrola vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se ZP
  • Kontrola provádění BTK
  • Kontrola provádění pravidelné údržby
  • Kontrola prováděných oprav
  • Kontrola dokumentace konkrétních zdravotnických prostředků
    • Návody k použití
    • CE
    • Prohlášení o shodě
    • Uvedení do provozu
    • BTK
    • Evidence nežádoucích příhod / nápravných opatření + příslušná dokumentace
    • Dokumenty o zaškolení
    • Provozní deníky
    • Servisní záznamy
    • Bezpečnostní listy
    • Kontrola měřidel
    • Kontrola provozní stálosti
    • Správné používání příslušenství ZP
    • Povolení k používání u starších ZP
    • Dodavatelé, výrobci, servisní organizace
  • Kontrola dodržování určeného účelu použití
  • Vizuální kontrola zdravotnického prostředku – zda-li jsou na něm uvedeny veškeré nutné údaje
  • Kontrola dokumentace vyřazených ZP
  • Kontrola záznamů o instruktáži zaměstnanců
  • Kontrola vztahující se k plnění povinností ve vztahu k provozu ZP
  • Kontrola skladování jednorázových ZP
  • Kontrola příložných částí ZP

Závěr auditu

Závěrem je zpráva, která je během několika dnů po proběhnuté kontrole doručena do ordinace, o provedené interní kontrole, na jejímž základě bude velice snadné odstranit zjištění nedostatky. Cílem této zprávy je upozornit danou lékařskou praxi na mezery v přístrojové dokumentaci.