Oblasti auditu
Úvodem k dokumentaci lékařských přístrojů
Je nutné zdravotnické prostředky udržovat funkční a bezpečné, aby jimi mohla být zajištěna dostatečně kvalitní léčba. Je potřeba myslet i na bezpečnost pracovníků, kterým by nesprávně či nevhodně udržovaný přístroj mohl ublížit. Kvůli včas nezjištěné závadě přístroje může lékař utrpět značnou finanční újmu a to nejen od kontrolních úřadů, ale za vlastní opravu přístroje, který nebyl obsluhován tak, jak má být.
Kontrolované oblasti auditu
- Evidence zdravotnických prostředků, vymezení definice zdravotnického prostředku
- Kontrola vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se ZP
- Kontrola provádění BTK
- Kontrola provádění pravidelné údržby
- Kontrola prováděných oprav
- Kontrola dokumentace konkrétních zdravotnických prostředků
- Návody k použití
- CE
- Prohlášení o shodě
- Uvedení do provozu
- BTK
- Evidence nežádoucích příhod / nápravných opatření + příslušná dokumentace
- Dokumenty o zaškolení
- Provozní deníky
- Servisní záznamy
- Bezpečnostní listy
- Kontrola měřidel
- Kontrola provozní stálosti
- Správné používání příslušenství ZP
- Povolení k používání u starších ZP
- Dodavatelé, výrobci, servisní organizace
- Kontrola dodržování určeného účelu použití
- Vizuální kontrola zdravotnického prostředku – zda-li jsou na něm uvedeny veškeré nutné údaje
- Kontrola dokumentace vyřazených ZP
- Kontrola záznamů o instruktáži zaměstnanců
- Kontrola vztahující se k plnění povinností ve vztahu k provozu ZP
- Kontrola skladování jednorázových ZP
- Kontrola příložných částí ZP
Závěr auditu
Závěrem je zpráva, která je během několika dnů po proběhnuté kontrole doručena do ordinace, o provedené interní kontrole, na jejímž základě bude velice snadné odstranit zjištění nedostatky. Cílem této zprávy je upozornit danou lékařskou praxi na mezery v přístrojové dokumentaci.